2月14日晚間，九安醫(yī)療(002432)發(fā)布公告稱，公司近日收到證監(jiān)會(huì)天津監(jiān)管局發(fā)給公司的 《行政監(jiān)管措施決定書(shū)》(下稱：決定書(shū))，同時(shí)，公司董事長(zhǎng)、董秘也被采取監(jiān)管談話措施。此前，九安醫(yī)療股價(jià)因在不到3個(gè)月的時(shí)間里上漲近14倍，成為市場(chǎng)跨年度最強(qiáng)“妖股”。
兩高管被監(jiān)管約談
決定書(shū)顯示，九安醫(yī)療在2022年1月7日僅披露了部分檢測(cè)成功的實(shí)驗(yàn)結(jié)果，未對(duì)全部實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行披露，披露信息不完整。劉毅作為九安醫(yī)療董事長(zhǎng)、總經(jīng)理，鄔彤作為九安醫(yī)療董秘，對(duì)公司臨時(shí)報(bào)告信息披露的完整性承擔(dān)主要責(zé)任。由于二人在任職期間，未能忠實(shí)、勤勉地履行職責(zé)，天津證監(jiān)局決定對(duì)二人采取監(jiān)管談話的監(jiān)督管理措施。
事件起因要追溯到今年1月7日。九安醫(yī)療公告稱，公司1月5日晚間收到美國(guó)FDA安排的美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生研究院就iHealth新冠抗原家用自測(cè)OTC試劑盒針對(duì)Omicron變異病毒的測(cè)試性能實(shí)驗(yàn)報(bào)告，“自測(cè)試劑盒在實(shí)驗(yàn)中100%地檢測(cè)出了最大CT值為21.59(n=5)的奧密克戎活性病毒樣本。”
與此同時(shí)，公告還翻譯了美國(guó)FDA在其官方網(wǎng)站對(duì)新冠抗原檢測(cè)試劑盒產(chǎn)品針對(duì)檢測(cè)Omicron變異病毒有效性的情況描述：FDA正在與NIH合作RADx項(xiàng)目，使用感染Omicron變異病毒患者樣本，研究抗原檢測(cè)試劑盒的表現(xiàn)。RADx近期經(jīng)過(guò)初步研究評(píng)估了一些抗原檢測(cè)試劑盒在檢測(cè)被感染病患的活性病毒樣本的表現(xiàn)，這是短期內(nèi)評(píng)估其真實(shí)檢測(cè)表現(xiàn)的最好方法。早期數(shù)據(jù)顯示抗原檢測(cè)試劑盒可以檢測(cè)Omicron變異病毒，但其靈敏度可能降低。
2021年11月6日，九安醫(yī)療經(jīng)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)授權(quán)，公司美國(guó)子公司iHealth Labs Inc的新型冠狀病毒抗原家用自測(cè)OTC試劑盒獲得應(yīng)急使用授權(quán)。據(jù)了解，該產(chǎn)品可由個(gè)人自行采集前鼻腔拭子樣本進(jìn)行操作，15分鐘快速出結(jié)果，使檢測(cè)過(guò)程更加方便、快捷、成本低。該產(chǎn)品零售價(jià)為6.99美元(一人份)，據(jù)公司估算，2022年初，產(chǎn)能每月達(dá)2億人份。
金融投資報(bào)記者注意到，在九安醫(yī)療明確指出的“100%”的檢出率后，公司股價(jià)不僅又迎來(lái)一波連續(xù)漲停，也引起了監(jiān)管層的關(guān)注。
實(shí)驗(yàn)報(bào)告遭問(wèn)詢
深交所注意到，九安醫(yī)療報(bào)備的RADx項(xiàng)目對(duì)iHealth試劑盒測(cè)試性能實(shí)驗(yàn)報(bào)告的英文原版文件顯示，該實(shí)驗(yàn)的樣本池中共有11個(gè)Omicron活性臨床病毒實(shí)驗(yàn)組樣本，其CT值在19.35-28.81之間呈線性分布。
所 謂 Ct 值 ， 是 英 文 Cycle threshold的簡(jiǎn)稱，是定量PCR(核酸)檢測(cè)中的單位，具體含義是：每個(gè)反應(yīng)管內(nèi)的熒光信號(hào)到達(dá)設(shè)定的域值時(shí)所經(jīng)歷的循環(huán)數(shù)。在本實(shí)驗(yàn)中，Ct值越低，代表設(shè)定的域值時(shí)所經(jīng)歷的循環(huán)數(shù)越小，待檢測(cè)樣本的濃度越高。
上述實(shí)驗(yàn)對(duì)每個(gè)樣本使用iHealth試劑盒檢測(cè)5次，測(cè)試結(jié)果顯示，CT值小于或等于21.59的四個(gè)樣本，其20次檢測(cè)結(jié)果均為陽(yáng)性;CT值等于22.86的一個(gè)樣本，其3次檢測(cè)結(jié)果為陽(yáng)性，2次檢測(cè)結(jié)果為陰性;CT值大于22.86的6個(gè)樣本，其30次檢測(cè)結(jié)果均為陰性。也就是說(shuō)，九安醫(yī)療給出的“100%檢出率”僅來(lái)自于最大CT值為21.59(n=5)的奧密克戎活性病毒樣本，而CT值高于22.86的樣本存在大概率的漏檢情況，而這一情況卻被九安醫(yī)療選擇性規(guī)避了。
對(duì)此，1月12日，深交所在關(guān)注函中對(duì)九安醫(yī)療連發(fā)七問(wèn)，要求其說(shuō)明僅披露CT值小于或等于21.59的4個(gè)樣本的測(cè)試結(jié)果而未披露CT值大于21.59的7個(gè)樣本的測(cè)試結(jié)果的原因;以及“是否存在以部分樣本陽(yáng)性檢出率來(lái)混淆全部樣本陽(yáng)性檢出率誤導(dǎo)投資者的情形，前述公告對(duì)實(shí)驗(yàn)報(bào)告檢測(cè)結(jié)果的披露是否完整，是否存在選擇性披露部分信息以炒作股價(jià)的情形”。
1月15日，九安醫(yī)療在回復(fù)關(guān)注函時(shí)披露了全部實(shí)驗(yàn)組樣本陽(yáng)性檢出率：CT值≤21.59時(shí)可全部檢出，CT值22.86時(shí)可60%檢出，CT值≥23.87時(shí)完全不能檢出。同時(shí)，九安醫(yī)療解釋稱，公司在公告中用盡量簡(jiǎn)短的措辭是基于考慮到公告中如專業(yè)術(shù)語(yǔ)過(guò)多造成的無(wú)法理解問(wèn)題，但在措辭的易懂性和完整性方面，就相關(guān)規(guī)定確實(shí)有待加強(qiáng)改善。
股價(jià)下跌逾三成
盡管產(chǎn)品遭到監(jiān)管點(diǎn)名，九安醫(yī)療仍對(duì)未來(lái)新冠抗原檢測(cè)的市場(chǎng)需求充滿信心。但在二級(jí)市場(chǎng)上，公司股價(jià)在不到一個(gè)月的時(shí)間里已自高點(diǎn)跌逾三成。
2月14日，公司在接受友邦保險(xiǎn)、瓴仁投資、萬(wàn)家基金等23家機(jī)構(gòu)參與的調(diào)研時(shí)表示，目前獲得美國(guó)FDAEUA授權(quán)的新冠檢測(cè)抗原試劑盒的公司仍為13家，F(xiàn)DA按照規(guī)范和要求進(jìn)行審批，批準(zhǔn)的相關(guān)要求沒(méi)有發(fā)生變化。另外，根據(jù)已披露的美國(guó)政府采購(gòu)訂單情況，公司獲取了第一個(gè)5億人份試劑盒采購(gòu)合同中 70%左右的份額。從方便快捷的檢測(cè)方式和方便有效的治療方式配合使用的角度來(lái)看，自檢試劑盒和新冠藥物的市場(chǎng)是可能互相促進(jìn)的。更多的檢測(cè)可能使得用藥的需求增加，而有效的治療手段可以提升大眾有檢測(cè)意愿(有藥可治)，使得檢測(cè)需求持續(xù)存在。
九安醫(yī)療2021年業(yè)績(jī)預(yù)告顯示，公司2021年實(shí)現(xiàn)的歸屬凈利潤(rùn)盈利9億元至12億元，同比增長(zhǎng)271.4%至395.19%。去年前三季度，公司凈利潤(rùn)不過(guò)5000萬(wàn)元，如果取預(yù)告中間值，公司在去年四季度賺了近10億元。
二級(jí)市場(chǎng)上，九安醫(yī)療股價(jià)在1月18日最高觸摸88.88元，便開(kāi)始震蕩下行。2月15日，公司股價(jià)低開(kāi) 0.73%，截至收盤報(bào) 56.91元，當(dāng)日漲幅3.71%，但已自高點(diǎn)下跌逾35%。(本報(bào)記者 劉敏)
標(biāo)簽： 九安醫(yī)療 股價(jià)下跌 不能說(shuō)的 監(jiān)管約談
