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2022年11月2日，新華制藥(000756.SZ)全資子公司獲得《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》。
近日，公司全資子公司山東淄博新達制藥有限公司(簡稱“新達制藥”)收到相關(guān)部門核準(zhǔn)簽發(fā)的頭孢克洛顆?！端幤费a充申請批準(zhǔn)通知書》，該產(chǎn)品一致性評價申請獲得批準(zhǔn)。
2021年9月，新達制藥向相關(guān)部門藥品審評中心(CDE)遞交了頭孢克洛顆粒(規(guī)格：0.125g(按C15H14ClN3O4S計))仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價申請并獲受理，2022年3月收到CDE發(fā)出的補充資料通知，2022年5月完成補充研究工作并遞交資料，2022年11月收到《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，審評結(jié)論為通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價。
頭孢克洛具有抗菌作用強、耐青霉素酶、臨床療效高、毒性低等優(yōu)點。據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示，頭孢克洛在中國城市公立醫(yī)院2020、2021年的銷售額分別約為人民幣7.44和人民幣8.57億元。
頭孢克洛顆粒已進入國家醫(yī)保乙類目錄，用于治療敏感菌株引起的中耳炎、下呼吸道感染(包括肺炎)、上呼吸道感染(包括咽炎和扁桃體炎)、尿道感染(包括腎盂腎炎和膀胱炎)、皮膚和皮膚組織感染、鼻竇炎、淋球菌性尿道炎。新達制藥為國內(nèi)第二家通過一致性評價的企業(yè)。
新華制藥對此表示：新達制藥頭孢克洛顆粒于2022年11月收到《藥品補充申請批準(zhǔn)通知書》，通過仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價，有利于進一步提升該產(chǎn)品的市場競爭力，并助力公司大研發(fā)戰(zhàn)略的實施。
（來源:界面AI）
標(biāo)簽： 新華制藥
