艾滋病的治療一直是醫(yī)療界長期以來的難題。
近期，河南一家生物科技公司研發(fā)的抗艾新藥獲批上市。這是河南省首款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，也是全球首個雙靶點抗艾創(chuàng)新藥，它的獲批上市或?qū)⒏淖儼滩』颊叩闹委煼绞健?/p>
這家公司也因此受到資本市場青睞，獲得1億美元B輪融資。
企業(yè)獲得1億美元B輪融資，將赴港IPO
8月26日，河南真實生物科技有限公司(簡稱“真實生物”)宣布完成1億美元B輪融資。本輪戰(zhàn)略融資由倚鋒資本、盈科資本領投，迪賽諾、亞商資本、富強金融跟投。
為何這家河南的生物科技公司受到資本的青睞?
河南商報記者了解到，這與真實生物旗下于2021年7月底獲批上市的全球首個雙靶點抗艾滋病1.1類創(chuàng)新藥阿茲夫定有很大關(guān)系。
資料顯示，真實生物成立于2012年，是一家集自主研發(fā)、生產(chǎn)和銷售為一體的創(chuàng)新藥研發(fā)企業(yè)，致力于抗病毒、抗腫瘤、心腦血管以及肝臟疾病等創(chuàng)新藥物的研發(fā)。在國內(nèi)抗艾滋病創(chuàng)新藥領域，真實生物是國內(nèi)目前僅有的3家有抗艾滋病創(chuàng)新藥物上市的企業(yè)。
“本輪戰(zhàn)略融資將為真實生物的發(fā)展注入極大動力，助力公司正在開展的多項新藥臨床試驗，加快阿茲夫定的商業(yè)化進程。未來，圍繞已有產(chǎn)品管線，公司會進一步加速研發(fā)效率，加速產(chǎn)品的商業(yè)落地，進一步增強公司在生物創(chuàng)新藥領域的競爭優(yōu)勢。”真實生物董事長王朝陽表示。
真實生物相關(guān)負責人介紹，去年他們已經(jīng)通過了香港聯(lián)交所的預咨詢。本輪融資完成后，將加快赴港IPO的步伐，預計最快將于明年初在香港上市。
河南省首款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥
河南商報記者了解到，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的阿茲夫定(Azvudine，F(xiàn)NC)，是一種新型核苷類逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑，對艾滋病病毒有很好的抑制作用。
該藥由河南師范大學校長常俊標教授發(fā)明，真實生物、鄭州大學、河南師范大學、河南省科學院高新技術(shù)研究中心共同研發(fā)。真實生物擁有其知識產(chǎn)權(quán)。
作為河南省首款具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，阿茲夫定從基礎研究到獲批上市，經(jīng)歷了近20年的艱苦歷程。其曾獲得國家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項立項支持，2013年4月獲得Ⅰ期臨床批件，2015年12月獲Ⅱ/Ⅲ期臨床批件，2020年8月上市申請被國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評程序，2021年7月21日正式獲得國家藥監(jiān)局附條件批準上市。
國家藥監(jiān)局對于該藥的上市批復寫道：該藥用于與核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑及非核苷逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑聯(lián)用，治療高病毒載量的成年HIV-1感染患者。該品種上市為HIV-1感染者提供了新的治療選擇。
全球首個雙靶點抗艾創(chuàng)新藥，且服用劑量小
阿茲夫定還有個更厲害的稱號：全球首個雙靶點抗艾創(chuàng)新藥。
雙靶點是什么意思呢?通俗來講，就是阿茲夫定這種新藥，有兩套“殲滅”艾滋病病毒(HIV-1)的打法。
“阿茲夫定還有個特性是可以進入到靶細胞內(nèi)(淋巴細胞)且半衰期長，而同類藥物通常是在外周血液中，因此它具有更精準的效果。”?？私淌诮榻B，阿茲夫定能長效發(fā)揮抑制HIV復制功能，具有用藥后4天以上100%抑制HIV復制的預防性等優(yōu)勢。
此外，目前治療艾滋病的藥物，主要存在需要長時間大量服用、易產(chǎn)生耐藥性、毒副作用較大等不足。
“艾滋病病毒很多變，治療過程中也容易產(chǎn)生耐藥性，患者通常需要同時服用3種作用機理的藥物，才能有效地抑制病毒的復制。”真實生物CEO兼首席科學家杜錦發(fā)向河南商報記者介紹，“阿茲夫定是全球首款雙靶點作用機理的艾滋病治療藥物，目前我們正在結(jié)合我們研發(fā)的另一種具有長效特性抗艾藥物進行兩藥合并試驗，未來可能只需這兩種藥聯(lián)用就能達到所需治療效果。”
此外，由于阿茲夫定抗病毒的活性強，服用劑量僅為常用抗艾藥物拉米夫定的百分之一。“拉米夫定通常每天需要300毫克，而阿茲夫定僅需3毫克，效果卻一點也不差。”他說。
杜錦發(fā)表示，阿茲夫定的注冊報批已經(jīng)完成，目前正在商業(yè)化生產(chǎn)，近期有望可以在市場上買到阿茲夫定。
作為“金字塔尖”級新藥，將角逐409億美元市場
據(jù)國家藥監(jiān)局藥品審評中心的數(shù)據(jù)來看，2020年藥品審評受理已經(jīng)超過1萬件。而眾多的藥品審批審評申請中，創(chuàng)新藥的比例極少。據(jù)媒體報道，國家藥監(jiān)局數(shù)據(jù)顯示，2020年全年20個創(chuàng)新藥審評通過，2021年上半年有21個1類創(chuàng)新藥獲批上市。
即使同是1類創(chuàng)新藥，背后的技術(shù)水平也有巨大的差距。
在國際醫(yī)藥領域，通常把創(chuàng)新藥分為Firstinclass、metoo等類型。其中，F(xiàn)irstinclass主要指針對某個靶點和全新結(jié)構(gòu)的首創(chuàng)用藥，屬于1類原研新藥，具有里程碑意義。
“阿茲夫定不僅是河南省的首個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的1類創(chuàng)新藥，也是Firstinclass類型的創(chuàng)新藥。”省藥監(jiān)局藥品稽查專員王智明告訴河南商報記者，通常創(chuàng)新藥在研發(fā)之初都會進行全球范圍的檢索。這不僅對于河南的醫(yī)藥研發(fā)領域具有引領帶動示范作用，對于全國正在朝Firstinclass進軍的醫(yī)藥研發(fā)機構(gòu)也是一個振奮人心的消息。
河南商報記者了解到，目前，阿茲夫定已在中國、美國、歐洲等全球范圍申請了專利并獲得授權(quán)。
中商產(chǎn)業(yè)研究統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，中國抗艾滋病治療藥物市場規(guī)模已從2013年的7.9億元增至2018年的20.2億元，預計2023年市場接近50億元，2019年至2023年預計年均復合增長率為18.6%。
而根據(jù)灼識咨詢的統(tǒng)計，2020年全球抗艾滋病藥物市場依然在持續(xù)增長，達到了409億美元。如果能在上市后取得良好的效果，僅在抗艾市場領域阿茲夫定就具有巨大潛力。(河南商報記者郭丁然/文受訪者供圖)
