12月26日，博拓生物（688767.SH）發(fā)布公告，公司位于美國控股子公司Advin生產(chǎn)的新型冠狀病毒抗原家用自測檢測試劑（Advin COVID-19 Antigen Test @Home），已通過了實驗室驗證以及臨床研究評價，性能達(dá)到相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，目前獲得了美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的緊急使用授權(quán)EUA（Emergency Use Authorization）。
據(jù)介紹，該試劑適用于在家中和其他非實驗室場所進(jìn)行非處方(OTC)檢測，操作簡單，判讀便捷，只需10分鐘就能得到檢測結(jié)果。該項EUA的獲取意味著博拓生物的新冠抗原產(chǎn)品將打開在美國和認(rèn)可EUA認(rèn)證的國家及地區(qū)相關(guān)市場。
美國疫情復(fù)起 抗原試劑搶灘登陸戰(zhàn)打響
國內(nèi)新冠疫情政策調(diào)整放開以來，各地正漸次迎來第一波感染高峰的到來；而大洋彼岸的美國入冬以來，新冠病例數(shù)量也正在持續(xù)攀升。據(jù)美國ABC新聞網(wǎng)12月23日報道，CDC（美國疾病控制與預(yù)防中心）已正式記錄了超過1億例新冠確診病例。嚴(yán)峻的形勢已迫使美國政府再次向美國民眾提供免費的居家檢測試劑盒。
據(jù)《華爾街日報》報道，美國政府除了提供試劑盒外，還計劃在全國范圍內(nèi)設(shè)立1.5萬個免費社區(qū)檢測站。隨著美國重啟新冠檢測，市場開始預(yù)期，2022年冬季，全球抗原檢測試劑盒的需求量的進(jìn)一步增長將顯而易見。
據(jù)路透社報道，所有美國家庭都可以從政府網(wǎng)站COVIDTests.gov免費訂購新冠抗原試劑盒，最早的已于12月19日發(fā)貨。美國白宮表示，政府將使用現(xiàn)有資金來支付試劑盒費用，因為迄今為止國會尚未通過一項旨在為新冠疫情投入更多資金的法案。
此前，美國一度暫停了免費新冠試劑盒的發(fā)放。這是由于政府必須確保有足夠的試劑盒以應(yīng)對冬季新冠病例激增的可能情況。進(jìn)入冬季后，美國新冠疫情迅速反撲：過去幾周，全美新冠確診病例每周增加45%至50%，死亡人數(shù)每周增加60%；美國近10%的縣都處于高風(fēng)險之中。
據(jù)CDC最新數(shù)據(jù)顯示，美國最新加強(qiáng)針接種率（5歲以上）僅有14.1%。種種跡象顯示，面對新冠、流感和呼吸道合胞病毒（RSV）的三重風(fēng)險同時聚集，加大新冠抗原監(jiān)測成為必不可少的環(huán)節(jié)。
值得注意的是，這一市場機(jī)會不乏國內(nèi)IVD玩家的參與。11月下旬，九安醫(yī)療拿下美國采購訂單，據(jù)公告顯示，該合同包含了7200萬人份iHealth試劑盒產(chǎn)品，合同價稅合計金額約為1.91億美元（含運(yùn)費），約合人民幣13.67億元。
據(jù)了解，美國的抗原試劑市場價格仍較高，據(jù)iHealth披露的合同信息，美國政府新冠家用抗原檢測的采購價格為2.65美元/個（約合人民幣元18.6/個）。這也引來國內(nèi)其他IVD企業(yè)的目光。
博拓生物始終密切關(guān)注著包括美國在內(nèi)的其他國家疫情發(fā)展情況，其技術(shù)儲備無疑將有效滿足市場需求。此次EUA的獲取，將進(jìn)一步提升公司新冠檢測產(chǎn)品的國際競爭力，為常態(tài)化疫情防控時代新冠檢測業(yè)務(wù)的穩(wěn)步發(fā)展奠定了堅實的基礎(chǔ)。
12月8日，博拓生物獨立董事王文明于業(yè)績說明會介紹，公司前三季度新冠類產(chǎn)品收入15.24億，同比增長14.79%；公司的新冠抗原檢測產(chǎn)品則以優(yōu)異的性能和卓越的質(zhì)量獲得了經(jīng)銷商和用戶的一致認(rèn)可。
公開資料顯示，公司新冠抗原檢測試劑已獲得多個國家和地區(qū)的注冊或認(rèn)證，包括德國、法國、意大利、瑞士、捷克、巴西、澳大利亞、加拿大、泰國、中國香港等；此外還通過了英國牛津大學(xué)的評估認(rèn)證，也被列入歐盟通用白名單HSC Common List，新冠抗原唾液產(chǎn)品也獲得CE自測認(rèn)證。值得一提的是，公司國內(nèi)新冠抗原自測產(chǎn)品認(rèn)證也在申請過程中。
核酸大潮退卻 差異化、創(chuàng)新性塑造品牌護(hù)城河
過去三年，新冠疫情之下的IVD行業(yè)發(fā)展迅速，國內(nèi)許多企業(yè)賺取了遠(yuǎn)勝于平日的超額利潤。IVD行業(yè)未來長遠(yuǎn)的發(fā)展將實現(xiàn)價值回歸，市場亦將檢驗各企業(yè)“基本盤”的核心競爭力。為此，部分龍頭企業(yè)通過并購，豐富產(chǎn)品管線、拓寬應(yīng)用場景；部分細(xì)分賽道企業(yè)，如博拓生物則繼續(xù)穩(wěn)固產(chǎn)品布局，憑借差異化、創(chuàng)新性，逐步回歸始終深耕的POCT賽道。
博拓生物創(chuàng)立于2008年，自設(shè)立以來一直深耕于 POCT（即時檢驗）領(lǐng)域，是專業(yè)從事體外診斷試劑、原料和儀器的研發(fā)、制造、銷售和服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司產(chǎn)品覆蓋了生殖健康檢測、藥物濫用檢測、傳染病檢測、腫瘤標(biāo)志物檢測、心肌標(biāo)志物檢測等五大檢測領(lǐng)域。
一方面，差異化的產(chǎn)品是博拓生物得以獨步強(qiáng)者如林的POCT領(lǐng)域的根本。除了涵蓋新冠系列產(chǎn)品在內(nèi)的傳染病業(yè)務(wù)板塊以外，公司的藥物濫用檢測系列產(chǎn)品憑借其檢測速率快及檢測種類豐富確立了市場地位。
從技術(shù)優(yōu)勢看，其中有一種“一秒加樣”多項檢測試劑，在尿液檢測時僅需將加樣端口浸入標(biāo)本中1秒鐘即可完成加樣，效率提升10倍以上。另外，憑借在北美和歐洲市場建立的優(yōu)勢，公司已銷售藥物濫用及尿檢有如6-AM/10（6-單乙酰嗎啡檢測試劑）等十?dāng)?shù)種。
再從認(rèn)證優(yōu)勢看，公司藥物濫用檢測系列產(chǎn)品線較為完整，體現(xiàn)在檢測項目以及檢測閾值。與國內(nèi)同行競爭對手相比，目前僅有博拓生物通過了要求嚴(yán)苛的FDA510（k）認(rèn)證，產(chǎn)品的性能指標(biāo)處于行業(yè)較高水平，靈敏度指標(biāo)上也具明顯優(yōu)勢。
另一方面，博拓生物把研發(fā)與產(chǎn)品的創(chuàng)新性放到了很高的位置。不僅具備由單克隆技術(shù)、免疫層析技術(shù)等最新現(xiàn)代生物技術(shù)建立的診斷檢測反應(yīng)系統(tǒng)，支持了公司五大檢測產(chǎn)品管線的穩(wěn)定產(chǎn)出；又有核酸快速提取技術(shù)、多重?zé)晒舛?PCR 技術(shù)等分子診斷技術(shù)平臺支撐技術(shù)路線。
尤為值得一提的是，在微流控技術(shù)研究領(lǐng)域，博拓生物已將推進(jìn)微型全分析系統(tǒng)技術(shù)在熒光免疫、核酸檢測產(chǎn)品線上的應(yīng)用放在重要位置，高靈敏度檢測技術(shù)于非實驗室場景種實現(xiàn)或?qū)⒊蔀榭赡堋?/p>
今年10月，博拓生物入圍了科創(chuàng)成長指數(shù)首批名單，產(chǎn)品的差異性、創(chuàng)新性使得使得公司獲得了更多市場關(guān)注及資金長期青睞。而本次公司新冠抗原獲FDA緊急使用授權(quán)，除了有效豐富公司產(chǎn)品種類，提升了公司的國際化競爭力之外，更將對樹立公司POCT領(lǐng)域深耕者的資本市場品牌形象產(chǎn)生積極影響。
免責(zé)聲明：市場有風(fēng)險，選擇需謹(jǐn)慎！此文僅供參考，不作買賣依據(jù)。
標(biāo)簽：
