國家醫(yī)療保障局消息，截至1月9日，國家組織冠脈支架集中帶量采購中選結(jié)果在北京、天津等23個省市區(qū)正式落地實施。
冠脈支架集采落地好處多多，但對于其是否能夠解決“心臟支架濫用”的問題，業(yè)內(nèi)觀點不一。此外，涉及冠脈支架植入的PCI(經(jīng)皮冠脈介入治療)手術(shù)數(shù)量逐年攀升。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，2018年我國PCI手術(shù)量為91.53萬例，同比上漲21.54%;2019年P(guān)CI手術(shù)量為103萬例，同比上漲12.53%。這也導(dǎo)致心血管介入產(chǎn)品依然是資本關(guān)注的熱門領(lǐng)域。
動脈橙數(shù)據(jù)顯示，2020年12月份，全球心血管耗材領(lǐng)域的當月融資數(shù)量達到6起，相比11月份融資總額環(huán)比上升超320%。而受集采政策影響，國內(nèi)資本已將目光投向集采目錄外的心血管介入產(chǎn)品。例如，能夠更精準判斷患者是否應(yīng)該植入支架的診斷方式FFR(冠狀動脈血流儲備分數(shù))所涉及的耗材產(chǎn)品。
有業(yè)內(nèi)人士分析認為，F(xiàn)FR改變了行業(yè)內(nèi)隨意使用支架植入的亂象，是一種診斷、檢查環(huán)節(jié)的技術(shù)革新。醫(yī)療器械領(lǐng)域一位不愿具名的資深從業(yè)者對《證券日報》記者表示，隨著中國支付政策改革、專業(yè)教育的推廣和新廠商的入場，F(xiàn)FR有望在未來5年-10年迎來黃金發(fā)展期。
FFR在中國應(yīng)用率不及1%
FFR是診斷冠心病的方式之一。臨床用于測量FFR常見的手段是借助壓力導(dǎo)絲這種耗材，但FFR應(yīng)用率在中國其實并不高，原因包括技術(shù)壟斷和市場教育不到位。
數(shù)據(jù)顯示，F(xiàn)FR在全球范圍內(nèi)的患者應(yīng)用率大約為6%—8%。在發(fā)達國家，F(xiàn)FR的應(yīng)用已經(jīng)較為廣泛，2014年，英國的應(yīng)用比例為18%，美國的應(yīng)用比例達到30.8%。而截至目前，F(xiàn)FR在中國的應(yīng)用比例還不到1%。這一方面是市場教育不到位，醫(yī)生操作難。另一方面，則是FFR導(dǎo)絲由海外兩大巨頭公司壟斷，價格也非常昂貴。
點石資本的行業(yè)研報提到，跨國公司(雅培、飛利浦)忽視中國FFR市場，專業(yè)教育力度不足，特別是缺少技術(shù)銷售團隊。此外，中國FFR僅有壓力導(dǎo)絲一種測量器械可用，相比傳統(tǒng)工作導(dǎo)絲操作不便，增加了醫(yī)生的操作難度。
在北京一家三甲醫(yī)院工作的心臟手術(shù)醫(yī)生劉明(化名)告訴《證券日報》記者，國內(nèi)也不是每個醫(yī)院都有FFR壓力導(dǎo)絲。“像我們醫(yī)院就沒有。而且它的價格很貴，大概在一萬多元，是比較昂貴的耗材。”
但FFR在臨床上又有顯著的優(yōu)勢。醫(yī)院常見診斷冠心病的方式，是冠脈CT和冠脈造影。“但FFR可以更進一步明確斑塊狹窄程度是否必須進行支架治療。”劉明表示。即FFR在診斷效果上，得出的結(jié)論相對更準確。
中國
在導(dǎo)絲技術(shù)被海外企業(yè)完全壟斷的情況下，中國企業(yè)在FFR領(lǐng)域也摸索出了自己的路。
廣州眾成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高級研究員鄭珂告訴《證券日報》記者，F(xiàn)FR壓力導(dǎo)絲在操作中需要連續(xù)回撤才能夠完成測量，這也帶來了一定的手術(shù)風險。
因此，CT-FFR、QFR(定量血流分數(shù))等無創(chuàng)的FFR測量技術(shù)，以及比壓力導(dǎo)絲穩(wěn)定性更高的壓力微導(dǎo)管就成為了國內(nèi)企業(yè)目前主攻的方向。
據(jù)了解，目前國內(nèi)已獲得和即將獲得FFR產(chǎn)品注冊證的國產(chǎn)廠商有深圳北芯、博動醫(yī)學(xué)、潤心醫(yī)療、科亞醫(yī)療。
博動醫(yī)學(xué)研發(fā)的QFR測量系統(tǒng)，于2018年獲得NMPA頒發(fā)的三類醫(yī)療器械注冊證，成為首個獲批的無導(dǎo)絲在線冠脈血流儲備分數(shù)評估系統(tǒng)。博動醫(yī)學(xué)也于2020年11月份獲得由高瓴資本領(lǐng)投的B輪融資，金額達數(shù)億元人民幣。
潤心醫(yī)療開發(fā)的FlashAngioCAFFR測量系統(tǒng)，于2019年獲得NMPA注冊證，目前公司已進行4輪融資，最新一輪融資于2020年4月份完成。
科亞醫(yī)療主攻CT-FFR方向，于2020年獲得了國內(nèi)首個AI三類醫(yī)療器械“冠脈血流儲備分數(shù)計算軟件”注冊證。
而深圳北芯則推出TruePhysio壓力微導(dǎo)管，是國際第一個基于MEMS傳感器的快速交換FFR壓力微導(dǎo)管，已獲得CE認證和中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)注冊證。2016年至今，深圳北芯一共獲得了5輪融資，最新一輪融資于2020年12月31日完成。
“國內(nèi)企業(yè)在FFR設(shè)備的研發(fā)方面，無疑更傾向于無創(chuàng)和無導(dǎo)絲設(shè)備的研發(fā)。”鄭珂向記者表示。
推廣難題何解？
2020年資本對FFR領(lǐng)域公司的參投，顯示出這一賽道的未來潛力。
“FFR技術(shù)對于國內(nèi)資本的吸引力主要來自于幾個方面。第一，這幾年市場開始有較快發(fā)展的趨勢，雖然2020年冠脈FFR市場規(guī)模總共才1.3億元，但未來由于學(xué)術(shù)進步和支付政策改革，中國FFR年復(fù)合增長率可能將達65%;第二，國內(nèi)FFR的應(yīng)用率不到1%，市場空間很大。第三，F(xiàn)FR應(yīng)用的耗材和設(shè)備都屬于高附加值，意味著高利潤。”鄭珂表示。
但FFR在國內(nèi)不足1%的應(yīng)用率，也是企業(yè)推廣產(chǎn)品時不得不面對的挑戰(zhàn)。上述業(yè)內(nèi)人士向《證券日報》記者表示，“國內(nèi)外廠商都將推進臨床使用冠脈功能學(xué)檢查的市場教育。并且，在目前的國內(nèi)學(xué)術(shù)會議上，心內(nèi)科專家普遍對FFR的價值達成共識，很少有疑慮。”
記者也從FFR領(lǐng)域某醫(yī)療器械公司了解到，有公司通過精準PCI系列專業(yè)教育和FFR學(xué)術(shù)高峰論壇繼續(xù)普及相關(guān)理念。
2020年冠脈支架的集采，也對FFR領(lǐng)域產(chǎn)生助力。“由于過去冠脈支架的高附加值能為醫(yī)院科室?guī)硐喈敹嗟氖杖?，以往推廣FFR時，醫(yī)生認為FFR會減少PCI的手術(shù)量，繼而影響科室的業(yè)務(wù)量和收入，客觀上對FFR缺少學(xué)習(xí)動力。隨著冠脈支架大規(guī)模集采降價，對科室收入的貢獻顯著降低，醫(yī)療服務(wù)價格體系改革也使醫(yī)生更加回歸產(chǎn)品的臨床意義本身。”鄭珂向記者說。
