“創(chuàng)新指標(biāo)”看研發(fā)實(shí)力、在研管線等
《紅周刊》記者注意到，中藥企業(yè)也在增加自身的研發(fā)實(shí)力。據(jù)申萬可統(tǒng)計(jì)的68只中藥股來看，近五年(2017~2021)，超過7成中藥企業(yè)的研發(fā)開支出現(xiàn)了增加。如以嶺藥業(yè)，研發(fā)支出由2017上半年的0.99億元增加至2021年上半年3.77億元。在中藥企業(yè)自身研發(fā)實(shí)力增強(qiáng)同時(shí)，中藥創(chuàng)新藥臨床數(shù)據(jù)也在增多。2021年共有32個(gè)中成藥獲得臨床試驗(yàn)許可。另據(jù)華安證券一份統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2021年中藥創(chuàng)新藥臨床申請(qǐng)占比為65%，該數(shù)值為2020年的2倍，2019年的5倍左右。
據(jù)《紅周刊》記者梳理，目前，很多中藥企業(yè)均在加大布局中藥新藥的研發(fā)。方盛制藥向記者表示，會(huì)繼續(xù)增加中藥創(chuàng)新藥研發(fā)投入;康恩貝在2021半年報(bào)中指出，將積極推進(jìn)創(chuàng)新藥尤其是重大創(chuàng)新中藥植物藥項(xiàng)目的研發(fā);葫蘆娃在2021半年報(bào)中提及，將加強(qiáng)公司兒科中藥創(chuàng)新藥、新品種項(xiàng)目推進(jìn)。
《紅周刊》記者另外注意到，部分企業(yè)目前擁有數(shù)個(gè)在研中藥新藥項(xiàng)目。如新天藥業(yè)，其共有術(shù)愈通顆粒等多個(gè)中藥新藥在研項(xiàng)目，另外，包括健民集團(tuán)、片仔癀、太極集團(tuán)等均有中藥新藥在研項(xiàng)目(見表2)。
事實(shí)上，對(duì)于仍未獲批上市、正在臨床中的中藥新藥，它們的價(jià)值需要運(yùn)用多個(gè)指標(biāo)來衡量。譚國超表示，“首先需要關(guān)注這些臨床藥品的適應(yīng)癥(指藥物等方法適合運(yùn)用的范圍、標(biāo)準(zhǔn))，適應(yīng)癥患者越多，相對(duì)意義更大。其次，需要觀察同類藥品是否有其他競(jìng)品存在，獨(dú)家品種更優(yōu)。再者，需要觀察它們的臨床進(jìn)度，臨床進(jìn)度是非常重要的數(shù)據(jù)，尤其處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)階段。”
《紅周刊》記者注意到，片仔癀目前在研共3個(gè)中藥新藥——PZH1204、PZH1201、PZH1203，目前，這三個(gè)中藥新藥目前只有“代碼”，研發(fā)進(jìn)展情況不詳。另外，僅從Ⅲ期臨床試驗(yàn)這一單一指標(biāo)來看，目前，新天藥業(yè)、健民集團(tuán)等藥企均有在研產(chǎn)品進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
整體來看，目前，無論從中藥創(chuàng)新藥已獲批上市或處于臨床中的數(shù)據(jù)來看，中藥創(chuàng)新藥的品類還非常稀少。但整體而言，中藥創(chuàng)新藥主要聚焦于滿足尚未滿足的臨床需求(如剛剛獲批的淫羊藿素軟膠囊，用于治療不可切除的肝細(xì)胞癌)。
譚國超認(rèn)為，中藥創(chuàng)新藥未來將會(huì)不斷擴(kuò)圍。“中藥創(chuàng)新藥整體上可以劃分為兩大類，第一類是0~1這種從無到有的創(chuàng)新。另一類是迭代式的，可能從1~2、2~3這種逐級(jí)遞進(jìn)。”
對(duì)于中藥創(chuàng)新藥的未來關(guān)注重點(diǎn)，譚國超認(rèn)為，以下幾個(gè)方向可以關(guān)注，“首先，中藥保密配方(古典名方)，一些保密配方很多并沒有落實(shí)到明確的產(chǎn)品形態(tài)，這些會(huì)被列為中藥創(chuàng)新藥一個(gè)品類，在此基礎(chǔ)上的給藥方式和劑型改良也是創(chuàng)新的一種，現(xiàn)在很多醫(yī)院在使用的中成藥(也是古典名方)其實(shí)都有明確的臨床療效，未來可能通過微創(chuàng)新被列為中藥創(chuàng)新藥。其次，包括一些院內(nèi)制劑(醫(yī)院自己研制的制劑，在市場(chǎng)上缺乏替代品，一般是獨(dú)特配方，健民集團(tuán)七蕊胃舒膠囊組方即源于院內(nèi)制劑)，未來的使用效果慢慢得到驗(yàn)證，也有可能會(huì)逐步被列入中藥創(chuàng)新藥的范疇。”
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