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2022年10月11日，和黃醫(yī)藥(00013.HK;HCM.US)宣布，在中國(guó)啟動(dòng)項(xiàng)索樂匹尼布于治療成溫抗體型免疫性溶性貧(「wAIHA」)的II/III期臨床試驗(yàn)。wAIHA是種可導(dǎo)致貧的免疫性疾病，治療選擇常有限。名患者已于2022年9月30日接受次給藥治療。
該項(xiàng)研究是項(xiàng)隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)。研究的II期部分旨在評(píng)估索樂匹尼布治療成wAIHA患者的安全性和初步療效。若II期研究部分取得積極的結(jié)果，則將啟動(dòng)III期研究部分以確認(rèn)該療法的療效及安全性。II期研究的主要終點(diǎn)為第24周時(shí)達(dá)到整體紅蛋應(yīng)答的患者例，III期研究的主要終點(diǎn)則為第24周時(shí)達(dá)到持久紅蛋應(yīng)答的患者例。該研究預(yù)計(jì)納約110名患者。
索樂匹尼布(舊稱HMPL-523)是種新型、研究性、選擇性的分服脾酪氨酸激酶(「Syk」)抑制劑。Syk作為B細(xì)胞受體和Fc受體信號(hào)傳導(dǎo)通路中的個(gè)關(guān)鍵蛋，是多種亞型的B細(xì)胞淋巴瘤及免疫疾病的成熟治療靶點(diǎn)。
和醫(yī)藥前擁有索樂匹尼布在全球范圍內(nèi)的所有權(quán)利。除了wAIHA以外，索樂匹尼布治療免疫性板減少癥(NCT05029635)、惰性霍奇淋巴瘤和多種B細(xì)胞惡性腫瘤亞型的研究亦正在中國(guó)、美國(guó)及歐洲(NCT02857998、NCT03779113)進(jìn)中。
