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邁威生物（688062）于4月6日發(fā)布公告稱(chēng)，邁威（上海）生物科技股份有限公司采用自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)研發(fā)的創(chuàng)新藥 9MW2821 正在開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究，覆蓋 10 余種腫瘤。初步數(shù)據(jù)顯示，在 II 期臨床研究推薦劑量（RP2D），12 例尿路上皮癌腫評(píng)受試者中，客觀緩解率（ORR）達(dá) 50%，疾病控制率（DCR）達(dá)100%；6例宮頸癌腫評(píng)受試者中，ORR 達(dá) 50%，DCR 達(dá) 100%。目前已在多個(gè)實(shí)體瘤中體現(xiàn)了積極的治療信號(hào)，在 RP2D 下同樣體現(xiàn)了良好的安全性。為廣大投資者進(jìn)一步了解上述研究臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的情況，現(xiàn)將相關(guān)臨床試驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)公告如下： 一、9MW2821 基本情況及臨床試驗(yàn)結(jié)果 9MW2821 為邁威生物首款靶向 Nectin-4 的定點(diǎn)偶聯(lián) ADC 新藥。9MW2821分別于 2021 年 10 月 19 日及 2022 年 7 月 28 日收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)簽發(fā)的臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可及美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《臨床研究繼續(xù)進(jìn)行通知書(shū)》（Study May Proceed Notification），并于 2023 年 2 月 4 日獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì) 9MW2821 開(kāi)展聯(lián)合治療的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理。
目前正在國(guó)內(nèi)開(kāi)展多項(xiàng)臨床研究，評(píng)估 9MW2821 在晚期實(shí)體瘤患者中的安全性、耐受性、藥代動(dòng)力學(xué)特征及初步療效。截至目前，在 RP2D 下：至少完成1 次腫瘤評(píng)估的尿路上皮癌受試者共 12 例，其 ORR 為 50%，DCR 為 100%；此外，至少完成 1 次腫瘤評(píng)估的宮頸癌受試者共 6 例，ORR 為 50%，DCR 為 100%，安全性方面整體良好可控。 目前，公司正在積極推進(jìn)尿路上皮癌、宮頸癌、前列腺癌、HER-2 陰性乳腺癌、非小細(xì)胞肺癌等多個(gè)隊(duì)列擴(kuò)展入組。
二、邁威生物新一代 ADC 技術(shù)平臺(tái)及產(chǎn)業(yè)化布局 邁威生物在原有 ADC 平臺(tái)基礎(chǔ)上進(jìn)一步完善開(kāi)發(fā)了新一代定點(diǎn)偶聯(lián)技術(shù)平臺(tái) IDDCTM（鏈間二硫鍵偶聯(lián)技術(shù)）：包括偶聯(lián)工藝 DARfinityTM，定點(diǎn)連接子接頭 IDconnectTM，新型載荷分子 MtoxinTM，以及條件釋放結(jié)構(gòu) LysOnlyTM等多項(xiàng)系統(tǒng)化核心專(zhuān)利技術(shù)。基于上述系統(tǒng)化專(zhuān)利技術(shù)開(kāi)發(fā)的新一代 ADC 藥物具有更好的結(jié)構(gòu)均一性、質(zhì)量穩(wěn)定性、藥效及耐受性，具有明顯的差異化優(yōu)勢(shì)。 目前 IDDCTM 平臺(tái)已在多個(gè)在研品種中得到驗(yàn)證。其中，靶向 Trop-2 的抗體定點(diǎn)偶聯(lián)藥物 9MW2921 已獲得臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的受理。靶向 B7-H3 的抗體偶聯(lián)藥物 7MW3711 預(yù)計(jì)于近期遞交臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。后續(xù)公司將積極推進(jìn)多個(gè) ADC管線(xiàn)的開(kāi)發(fā)工作。預(yù)計(jì)至 2024 年，有 3-5 個(gè) ADC 品種處于臨床階段。 目前，公司已建立覆蓋 ADC 藥物早期開(kāi)發(fā)、臨床前開(kāi)發(fā)及中試生產(chǎn)在內(nèi)的完整的 ADC 藥物產(chǎn)業(yè)鏈配套，大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)基地預(yù)計(jì)于 2023 年第二季度具備試生產(chǎn)條件。
瀟湘晨報(bào)綜合
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